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進口原位凍干機$n$n研發(fā)中心對凍干機新的要求為凍干工藝中試放大的可行性與可靠性。FDA調查人員認為，工藝配方從研發(fā)到臨床試驗再到商業(yè)生產的過程，缺少嚴格的文件指導。因此，他們強調應該以cGMP作為質量控制手段，在從研發(fā)到生產的過程中都以此為標準規(guī)范執(zhí)行。$n$n新的LB系列凍干機是轉為先進的研發(fā)中心設計的實驗型凍干機。我們始終要牢記的是，新藥研發(fā)是藥物最終在商業(yè)生產中取得成功的最關機的步驟之一。